Takeda:Kesalahan Manusia Penyebab Kontaminasi Vaksin Moderna

Vaksin Covid-19 Moderna
Vaksin Covid-19 Moderna

Tokyo | EGINDO.co – Takeda Pharmaceutical Jepang mengatakan pada hari Jumat (1 Oktober) bahwa “kesalahan manusia” menyebabkan kontaminan logam masuk ke dosis vaksin Moderna COVID-19, yang menyebabkan penarikan.

Takeda, yang mengimpor dan mendistribusikan vaksin di Jepang, dan Moderna mengatakan dalam laporan baru bahwa produsen Spanyol menemukan kontaminan di beberapa botol pada bulan Juli, tetapi pasokan dari produksi yang sama diizinkan untuk dikirim ke Jepang.

Pihak berwenang Jepang pada bulan Agustus menangguhkan penggunaan tiga batch suntikan Moderna yang mengandung 1,63 juta dosis setelah diberitahu tentang kontaminasi. Moderna melakukan penyelidikan dalam kemitraan dengan Takeda dan pabrikan Spanyol Rovi, yang mengoperasikan pabrik di mana kontaminasi terjadi.

Laporan baru mengatakan bahwa masalah berasal dari “perakitan yang salah dan karena kesalahan manusia yang spesifik untuk secara visual salah menilai jarak 1mm yang diperlukan antara roda bintang dan sumbat” mesin yang menempatkan bagian atas pada botol vaksin.

Sebanyak lima lot berurutan dari vaksin Moderna COVID-19 yang diproduksi di Rovi antara 27 Juni dan 3 Juli diselidiki. Tiga yang pertama dikirim ke Jepang dan kemudian ditarik kembali setelah ditemukannya partikel, yang kemudian ditentukan sebagai baja tahan karat, di dalam 39 botol.

Tetapi lot keempat gagal diperiksa setelah penemuan partikel pada 2 Juli, dan lot kelima juga ditahan oleh Rovi. Masalah dengan Lot 4 dan 5 dilaporkan ke Moderna, Takeda, dan kementerian kesehatan Jepang, tetapi tiga lot pertama dibebaskan untuk digunakan karena “telah lulus inspeksi dan tidak dianggap terkena dampak”.

Faktanya, pengaturan yang salah “menyebabkan masalah tetap ada di seluruh rangkaian lima batch”, penyelidikan menunjukkan.

Prosedur operasi yang lebih baik dan penggunaan alat presisi baru akan membantu mencegah masalah berulang, kata laporan itu.

Baca Juga :  Menkeu: Belanja Negara Capai Rp1.560,8 Triliun/Agustus 2021

Perusahaan dan kementerian kesehatan Jepang mengatakan partikel baja tahan karat tidak menimbulkan risiko kesehatan tambahan.
Sumber : CNA/SL