Singapura | EGINDO.co – Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) telah memperpanjang otorisasi vaksin Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 untuk digunakan pada anak-anak berusia antara 5 dan 11 tahun, dengan inokulasi akan dimulai sebelum akhir tahun.
“Regimen vaksinasi harus diberikan sebagai seri primer dua dosis, terpisah 21 hari, tetapi diberikan dengan dosis yang lebih rendah (10 mikrogram) daripada yang digunakan untuk individu berusia 12 tahun ke atas (30 mikrogram),” kata HSA dalam sebuah rilis berita Jumat malam (10 Desember).
Ini adalah pertama kalinya vaksin COVID-19 diizinkan di Singapura untuk digunakan pada kelompok usia 5 hingga 11 tahun.
“HSA telah melakukan evaluasi data secara menyeluruh dengan berkonsultasi dengan dua kelompok ahli dari Komite Penasihat Obat-obatan HSA dan Panel Ahli Penyakit Menular,” kata badan tersebut.
“Berdasarkan data yang tersedia saat ini, manfaatnya lebih besar daripada risiko untuk digunakan pada populasi muda, dan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran.”
Kementerian Kesehatan (MOH) mengatakan bahwa gugus tugas multi-kementerian telah menerima rekomendasi Komite Ahli Vaksinasi COVID-19 untuk menggunakan dosis pediatrik vaksin Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 untuk anak-anak berusia antara lima dan 11.
Komite juga menilai bahwa manfaat jab lebih besar daripada risiko ketika digunakan dalam dosis pediatrik untuk anak-anak berusia lima hingga 11 tahun, “terutama mengingat penularan komunitas yang sedang berlangsung dan munculnya varian Omicron”, kata Depkes.
“Vaksinasi untuk kelompok ini akan dimulai sebelum akhir tahun ini, dan setelah kami menerima pengiriman dosis vaksin,” tambah kementerian.
Depkes mengatakan bahwa perjanjian pasokan baru dengan Pfizer-BioNTech untuk vaksin telah ditandatangani, dan kementerian memperkirakan pengiriman akan tiba sebelum akhir Desember.
“Depkes akan bekerja dengan Kementerian Pendidikan (MOE) dan Badan Pengembangan Anak Usia Dini (ECDA) untuk meluncurkan vaksinasi untuk kelompok usia sekolah ini,” katanya, menambahkan bahwa rincian lebih lanjut akan diumumkan oleh MOE dan ECDA segera.
INSIDEN COVID-19 PADA ANAK MENINGKAT
Secara terpisah, Komite Ahli mengatakan bahwa penting untuk memvaksinasi anak-anak untuk mengurangi risiko infeksi dan mencegah mereka dari serangan penyakit yang parah.
“Insiden COVID-19 pada anak-anak meningkat seiring dengan kasus komunitas,” kata panitia dalam sebuah pernyataan yang juga dirilis pada Jumat malam.
“Meskipun anak-anak memiliki risiko penyakit parah yang rendah, beberapa dari mereka yang terinfeksi COVID-19 telah mengembangkan penyakit yang mengancam jiwa dan komplikasi lanjut yang parah, seperti MIS-C (sindrom peradangan multi-sistem pada anak-anak), dan memerlukan perawatan di rumah sakit. unit perawatan intensif (ICU).
“Anak-anak juga menghabiskan banyak waktu di lingkungan komunal (seperti sekolah dan prasekolah), di mana terlepas dari upaya terbaik kami, penularan dapat menyebar dengan cepat di antara anak-anak saat mereka berinteraksi. Hal ini pada gilirannya juga menempatkan anggota keluarga pada risiko, terutama anggota rumah tangga yang lanjut usia. .”
Komite tersebut mengatakan bahwa hasil uji klinis Fase 3 untuk dosis pediatrik dari vaksin Pfizer-BioNTech/Comirnaty pada anak-anak antara usia lima dan 11 tahun menunjukkan sekitar 90 persen pengurangan risiko infeksi simtomatik. Data tersebut diserahkan kepada otoritas Amerika Serikat dan HSA.
“Karena kasus infeksi COVID-19 dalam uji klinis terjadi dari Juli hingga Agustus 2021, ketika varian Delta sudah dominan di AS, hasil ini mencerminkan kemanjuran vaksin terhadap varian Delta,” tambah komite.
EFEK SAMPING
Efek samping yang umum pada anak-anak yang menerima vaksin umumnya ringan sampai sedang, kata Komite Ahli. Anak-anak dalam kelompok usia ini juga memiliki lebih sedikit efek samping sistemik dibandingkan dengan orang berusia antara 16 dan 25 tahun.
“Meskipun tidak ada kasus anafilaksis yang terlihat dalam penelitian ini, risiko anafilaksis atau alergi dapat diperkirakan sebanding dengan yang diamati pada remaja dan dewasa muda,” kata komite tersebut.
“Meskipun kami tidak dapat mengabaikan risiko miokarditis dan/atau perikarditis yang jarang terjadi, serupa dengan apa yang telah dilaporkan pada remaja dan dewasa muda, tidak ada kasus miokarditis/perikarditis yang diamati dalam uji coba di antara anak-anak berusia lima hingga 11 tahun.”
“Meskipun tidak ada laporan miokarditis/perikarditis atau anafilaksis yang diamati dalam studi klinis, mengingat jumlah subjek yang relatif kecil dalam uji klinis, dan potensi risiko dari efek samping yang jarang ini, HSA telah meminta Pfizer-BioNTech untuk terus memberikan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin pada kelompok usia yang lebih muda ini,” kata badan tersebut dalam siaran pers, yang dikeluarkan bersamaan dengan Depkes dan Komite Ahli.
“HSA akan meninjau data yang muncul dari studi yang sedang berlangsung dan penggunaan di dunia nyata untuk memastikan bahwa manfaat vaksin terus lebih besar daripada risiko apa pun, serta untuk mendeteksi potensi sinyal keamanan.”
Associate Professor Chan Cheng Leng, direktur grup Grup Regulasi Produk Kesehatan di HSA mengatakan: “HSA telah mengevaluasi dengan cermat data ilmiah tentang penggunaan vaksin Comirnaty pada anak-anak dan menilai bahwa vaksinasi tetap menjadi alat penting selama pandemi.
“Untuk melindungi anak-anak kita, HSA akan terus secara aktif memantau profil keamanan vaksin Comirnaty dan akan mengambil tindakan regulasi yang cepat jika ada masalah keamanan yang muncul.”
PENDAFTARAN LENGKAP
Pada hari Jumat, HSA juga mengumumkan bahwa vaksin Pfizer-BioNTech/Comnirnaty telah beralih dari otorisasi sementara ke pendaftaran penuh.
“Pfizer-BioNTech telah mengajukan aplikasi untuk mentransisikan otorisasi sementara saat ini untuk vaksin Comirnaty di bawah Rute Akses Khusus Pandemi (PSAR) ke pendaftaran produk,” kata badan tersebut.
“HSA telah menilai bahwa data yang diperoleh hingga saat ini pada proses pembuatan dan studi klinis cukup untuk mendaftarkan vaksin, yang berlaku mulai 10 Desember 2021.”
PERLUASAN BOOSTER SHOT UNTUK ORANG BERUSIA 18 hingga 29
Depkes juga mengumumkan pada hari Jumat bahwa mereka akan memperpanjang program booster vaksinasi COVID-19 untuk orang berusia 18 hingga 29 tahun yang berlaku mulai 14 Desember. Semua orang yang memenuhi syarat akan dapat menerima dosis booster vaksin mRNA mereka lima bulan setelah menyelesaikan vaksinasi utama mereka. seri.
“Sementara vaksinasi seri primer memberikan perlindungan yang sangat baik terhadap penyakit parah, ada bukti perlindungan yang berkurang terhadap infeksi dari waktu ke waktu, meskipun pada kecepatan yang lebih lambat pada orang yang lebih muda,” kata Depkes.
Komite Ahli mengatakan bahwa dosis booster harus memberikan perlindungan dari varian Omicron.
“Berdasarkan data internasional yang muncul mengenai varian Omicron, vaksin yang ada masih akan memberikan perlindungan terhadap varian Omicron, meskipun efektivitasnya akan berkurang dibandingkan dengan tipe liar SARS-CoV-2,” katanya.
Booster akan memperkuat perlindungan terhadap COVID-19 dan diharapkan dapat mengurangi risiko infeksi dan penyakit parah yang disebabkan oleh varian Omicron.
“Memang, hasil awal dari penelitian menunjukkan bahwa vaksinasi booster meningkatkan kemanjuran antibodi penetralisir terhadap varian Omicron yang menjadi perhatian.”
Mereka yang memenuhi syarat untuk suntikan booster akan diundang untuk membuat janji. SMS dengan tautan pemesanan yang dipersonalisasi akan dikirim ke nomor ponsel mereka yang terdaftar untuk membuat janji temu di www.vaccine.gov.sg.
Pada Kamis, 96 persen dari populasi Singapura yang memenuhi syarat – mereka yang berusia 12 tahun ke atas – telah menyelesaikan rejimen vaksinasi lengkap mereka. Sekitar 30 persen dari total populasi telah menerima suntikan booster mereka.
HSA mengatakan bahwa Pfizer-BioNTech harus terus memberikan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin di antara anak-anak yang lebih muda ini.
Sumber : CNA/SL