Novavax Ajukan Vaksin Non-mRNA Covid-19 Digunakan Singapura

Vaksin Novavax
Vaksin Novavax

Singapura | EGINDO.co – Perusahaan bioteknologi AS Novavax mengumumkan telah mengajukan otorisasi sementara vaksin COVID-19 di bawah Rute Akses Khusus Pandemi (PSAR) Singapura.

Dalam sebuah pernyataan pada hari Rabu (24 November), Novavax mengatakan telah mengajukan pengajuan untuk vaksin COVID-19 berbasis protein, NVX-CoV2373, untuk evaluasi peraturan oleh Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA).

PSAR mengizinkan HSA untuk memberikan otorisasi sementara untuk vaksin, obat-obatan, dan perangkat medis baru yang penting selama pandemi.

Vaksin mRNA Pfizer-BioNTech dan Moderna adalah satu-satunya vaksin COVID-19 yang saat ini disetujui di bawah PSAR.

Menanggapi pertanyaan CNA, HSA mengatakan Novavax telah mengirimkan datanya untuk aplikasi PSAR untuk vaksinnya pada 22 November.

“HSA telah memulai tinjauan data yang cermat dan menyeluruh untuk memastikan bahwa vaksin memenuhi persyaratan kualitas, keamanan, dan kemanjuran untuk otorisasi sementara sebelum disetujui untuk digunakan di Singapura,” katanya.

BEBERAPA MINGGU SAMPAI BULAN
HSA menambahkan waktu yang dibutuhkan untuk peninjauan akan bergantung pada “kelengkapan” data yang diserahkan untuk evaluasi, serta waktu yang dibutuhkan oleh Novavax untuk menanggapi pertanyaannya tentang masalah yang mungkin muncul selama evaluasi.

“Jadwal peninjauan dapat bervariasi dari beberapa minggu, jika data lengkap dan memenuhi standar yang ditetapkan, hingga berbulan-bulan, jika ada kesenjangan data dan inkonsistensi dalam berkas,” kata HSA.

Pembaruan akan diberikan setelah keputusan peraturan dibuat, tambahnya.

Pada bulan Juni, Menteri Kesehatan Ong Ye Kung mengatakan Singapura telah menandatangani perjanjian pembelian di muka dengan Novavax pada Januari 2021.

Menteri Senior Negara untuk Kesehatan Janil Puthucheary juga mengatakan di Parlemen bahwa Singapura sedang mempelajari kemungkinan menggunakan vaksin non-mRNA sebagai suntikan booster.

UJI KLINIS
Pengajuan termasuk data klinis dari dua uji klinis Fase 3. Satu percobaan melibatkan 30.000 peserta di AS dan Meksiko dan menunjukkan perlindungan 100 persen terhadap penyakit sedang dan berat, serta kemanjuran 90,4 persen.

Baca Juga :  BPS: Upah Harian Buruh Tani Naik Tipis Oktober 2021

Uji coba lain yang melibatkan 15.000 peserta di Inggris menunjukkan kemanjuran 96,4 persen terhadap jenis COVID-19 asli, 86,3 persen terhadap varian B117 atau Alpha dan 89,7 persen kemanjuran “secara keseluruhan”.

“Dalam kedua uji coba, NVX-CoV2373 menunjukkan profil keamanan dan tolerabilitas yang meyakinkan,” kata Novavax.

Vaksin COVID-19 Novavax adalah kandidat vaksin berbasis protein yang direkayasa dari urutan genetik strain pertama SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19.

Vaksin ini dikemas dalam botol berisi sepuluh dosis, dan rejimen vaksinasinya membutuhkan dua dosis 0,5 ml yang disuntikkan dalam jarak 21 hari.

Vaksin disimpan pada suhu 2 derajat hingga 8 derajat Celcius, memungkinkan penggunaan pasokan vaksin yang ada dan saluran rantai dingin, kata Novavax.

Menurut Novavax, perusahaan dan Serum Institute of India baru-baru ini menerima otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin di Indonesia dan Filipina.

Perusahaan juga telah mengajukan otorisasi penggunaan darurat di India dan untuk Daftar Penggunaan Darurat dengan Organisasi Kesehatan Dunia.

Novavax juga mengumumkan pengajuan peraturan untuk vaksinnya di Inggris, Australia, Selandia Baru serta Uni Eropa.

Itu juga diharapkan untuk menyerahkan “paket lengkap” ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada akhir tahun, kata perusahaan itu.
Sumber : CNA/SL

Bagikan :