Singapura | EGINDO.co – Obat antivirus molnupravir akan menjadi obat oral kedua yang disetujui di Singapura untuk pengobatan pasien dewasa COVID-19, kata Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) pada Selasa (19 April).
Otorisasi sementara diberikan di bawah Pandemic Special Access Route (PSAR) untuk Lagevrio MSD pada hari Selasa, kata HSA, dalam konsultasi dengan Komite Penasihat Obat-obatannya.
Molnupiravir, dipasarkan sebagai Lagevrio, adalah obat antivirus oral kedua yang diizinkan untuk mengobati COVID-19 ringan hingga sedang pada pasien berusia 18 tahun ke atas, mereka yang berisiko berkembang menjadi COVID-19 parah atau rawat inap atau keduanya, dan di antaranya ” pilihan pengobatan alternatif COVID-19 tidak sesuai secara klinis”.
Pada bulan Februari, Singapura menyetujui penggunaan pil Paxlovid Pfizer untuk pengobatan COVID-19 pada pasien dewasa yang berisiko penyakit parah.
Lagevrio harus diminum dalam waktu lima hari sejak timbulnya gejala selama lima hari, kata HSA. Ini akan diresepkan dan diprioritaskan bagi mereka yang berisiko lebih tinggi terkena penyakit parah, seperti yang diarahkan oleh Kementerian Kesehatan (Depkes).
Lagevrio telah ditemukan mengurangi risiko COVID-19 parah hingga 30 persen, dan risiko rawat inap atau kematian sebesar 6,8 persen, menurut tinjauan HSA berdasarkan data klinis dari studi fase II/III. Studi ini menyelidiki penggunaan obat dalam mengurangi risiko rawat inap atau kematian pada pasien dengan COVID-19 ringan hingga sedang.
PEMBELAJARAN
Sekitar 1.400 orang berusia 18 hingga 90 tahun berpartisipasi dalam studi acak terkontrol plasebo, kata HSA. Semua peserta memiliki satu atau lebih faktor risiko untuk berkembang menjadi COVID-19 yang parah.
Sebanyak 709 peserta diberikan Lagevrio dan 699 orang lainnya menerima plasebo, kata HSA.
Hasil menunjukkan kemanjuran pengurangan risiko relatif 30 persen dengan Lagevrio dibandingkan dengan yang diberikan plasebo. Bagi mereka yang diberi Lagebrio, tingkat perkembangan ke rawat inap atau kematian adalah 6,8 persen, dibandingkan dengan 9,7 persen pada mereka yang diberi plasebo.
Pada tanggal batas terakhir data, ada 48 rawat inap dengan dua kematian berikutnya dalam kelompok Lagevrio. Enam puluh delapan rawat inap dengan 12 kematian berikutnya dicatat dalam kelompok plasebo, kata HSA.
Dalam analisis subkelompok peserta yang memiliki antibodi SARS-CoV-2 pada awal, ada proporsi subjek yang lebih tinggi dalam kelompok Lagevrio yang telah berkembang ke rawat inap atau kematian (3,7 persen) dibandingkan dengan mereka yang diberi plasebo (1,4 persen). ).
“Ini adalah pertimbangan yang relevan secara klinis di Singapura mengingat sebagian besar populasi kami telah divaksinasi lengkap dan sebagian besar akan memiliki antibodi SARS-CoV-2,” kata HSA.
Sementara hasil penelitian menunjukkan bahwa obat tersebut memiliki kemanjuran yang lebih rendah dibandingkan dengan pengobatan COVID-19 resmi lainnya, pihak berwenang mengatakan Lagevrio mungkin memiliki tempat dalam terapi untuk pasien yang berisiko berkembang menjadi COVID-19 yang parah, dan di antaranya pengobatan yang tersedia saat ini. pilihan “secara klinis tidak pantas”.
“Dokter harus hati-hati menilai bahwa manfaat potensial lebih besar daripada risiko pada pasien sebelum memulai pengobatan Lagevrio,” kata HSA.
APA ITU MONUPIRAVIR?
Molnupiravir, dicap sebagai Lagevrio, adalah obat antivirus yang dikembangkan oleh MSD dan disebut-sebut sebagai potensi pengubah permainan dalam perang melawan COVID-19.
Menurut Bloomberg, molnupiravir adalah nama kimia untuk obat yang awalnya dikembangkan untuk mengobati influenza yang diberikan secara oral dalam bentuk kapsul. Ini menghambat replikasi SARS-CoV-2 dengan mekanisme yang dikenal sebagai “mutagenesis mematikan”. Ini menyebabkan mesin yang mereproduksi materi genetik virus membuat kesalahan, sehingga membuat salinannya rusak.
Pada konferensi pada bulan September, MSD mengatakan bahwa penelitian awal menunjukkan molnupiravir dapat menggagalkan varian SARS-CoV-2 yang paling umum, termasuk delta dan gamma.
Dibandingkan dengan remdesivir, serta antibodi monoklonal, yang diberikan melalui infus intravena, molnupiravir digunakan sebagai pil. Hal ini memungkinkan pasien COVID-19 untuk dirawat di rumah dan juga cenderung lebih murah.
Menurut New York Times, kursus lima hari molnupiravir akan menelan biaya sekitar US$700 per pasien – sepertiga dari biaya pengobatan antibodi monoklonal.
Bloomberg mengatakan sebuah penelitian sebelumnya pada tahun 2021 menunjukkan obat tersebut memiliki sedikit efek ketika diberikan kepada pasien yang sudah dirawat di rumah sakit dengan penyakit parah.
GRUP YANG TIDAK BOLEH MENGAMBIL LAGEVRIO
Lagevrio tidak dianjurkan untuk digunakan pada wanita hamil, ibu menyusui dan mereka yang berusia di bawah 18 tahun, kata HSA.
“Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menggunakan metode kontrasepsi yang andal selama pengobatan dan selama empat hari setelah dosis terakhir Lagevrio.”
Pihak berwenang juga menyarankan pria dengan pasangan yang berpotensi melahirkan anak untuk menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan selama perawatan setidaknya tiga bulan setelah dosis terakhir.
Rekomendasi tersebut didasarkan pada temuan dari penelitian pada hewan yang menunjukkan bahwa Lagevrio dapat mempengaruhi pertumbuhan janin, perkembangan tulang dan tulang rawan, serta DNA.
Efek samping umum dari Lagevrio yang dilaporkan dalam studi klinis termasuk diare, mual dan pusing yang umumnya ringan dalam intensitas, kata HSA.
MSD, perusahaan yang mengembangkan obat tersebut, diharuskan menyerahkan data terbaru dari studi klinis yang sedang berlangsung untuk memastikan keamanan dan kemanjuran Lagevrio yang berkelanjutan untuk penilaian risiko manfaat berkelanjutan HSA.
“HSA akan secara aktif meninjau data pemantauan keamanan pasca-otorisasi dan data yang dikirimkan oleh MSD untuk memastikan bahwa manfaat Lagevrio terus melebihi risiko yang diketahui,” katanya.
Kewenangan yang ditambahkan karena PSAR merupakan kewenangan sementara, MSD wajib menyerahkan dataset lengkap berdasarkan standar internasional yang berlaku untuk mendapatkan pendaftaran lengkap.
Otorisasi sementara PSAR juga dapat dihentikan kapan saja, kata HSA, misalnya, jika data baru menunjukkan bahwa manfaatnya tidak lagi lebih besar daripada risikonya.
LEBIH BANYAK KLINIK DIPERBOLEHKAN UNTUK MERESEP PAXLOVID
Dalam siaran pers terpisah pada hari Selasa, Depkes mengatakan lebih banyak klinik akan dapat meresepkan pil Paxlovid Pfizer untuk pasien COVID-19 yang berisiko terkena penyakit parah.
Enam belas Klinik Kesiapsiagaan Kesehatan Masyarakat lainnya akan mengikuti program percontohan untuk meresepkan pil untuk pasien COVID-19 yang berisiko penyakit parah dan yang diakses oleh dokter mereka agar memenuhi syarat secara klinis untuk menerima perawatan, kata Depkes.
Ini adalah bagian dari upaya Kementerian Kesehatan untuk mengobati COVID-19 di lingkungan masyarakat, katanya.
“Ini tambahan untuk semua poliklinik dan 20 PHPC yang saat ini mengikuti program percontohan,” tambah Depkes.
“Untuk saat ini, Depkes akan sepenuhnya menanggung biaya obat penggunaan Paxlovid di fasilitas perawatan primer, terlepas dari status vaksinasi pasien, karena dapat mengurangi kemungkinan pasien berisiko tinggi mengembangkan COVID-19 parah dan memerlukan perawatan di rumah sakit,” kata Depkes. Kementerian Kesehatan, menambahkan bahwa kebijakan pengisian untuk Paxlovid akan ditinjau “pada waktunya”.
Perawatan dini dengan Paxlovid dapat dipertimbangkan untuk pasien COVID-19 yang memenuhi kriteria tertentu, termasuk pasien positif COVID berusia 18 tahun ke atas, hadir dalam waktu lima hari sakit dan berisiko mengembangkan penyakit parah, seperti mereka yang menderita kanker aktif, kondisi jantung yang serius, atau sedang dalam kondisi atau pengobatan imunosupresif yang sedang berlangsung.
“Karena Paxlovid memiliki potensi interaksi dengan banyak obat lain yang umum digunakan, keputusan untuk menggunakan Paxlovid harus dipertimbangkan dengan cermat oleh dokter perawatan primer, dan setelah berdiskusi dengan pasien tentang manfaat dan risikonya,” kata MOH.
Kementerian Kesehatan juga akan terus memantau penggunaan Paxlovid dan meninjau hasil pasien. Ini juga akan memantau permintaan dengan cermat dan menjaga “stok sehat” obat tersebut.
Sumber : CNA/SL