Singapura | EGINDO.co – Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) sedang menyelidiki apakah ada masalah dengan sejumlah pengisi kulit setelah seorang wanita yang diberi pengisi kulit tersebut menjadi buta.
Insiden tersebut, yang terjadi pada bulan Juli, merupakan laporan efek samping lokal pertama untuk kebutaan akibat filler kulit, kata HSA menanggapi pertanyaan dari CNA pada Selasa (12 September).
Pengisi kulit diklasifikasikan oleh HSA sebagai perangkat medis Kelas D – kelas risiko tertinggi.
Wanita tersebut diberikan AestheFill, merek pengisi kulit yang digunakan untuk sementara waktu memperbaiki kerutan dan lipatan wajah “dengan menyuntikkan ke lapisan subkutan kulit wajah”.
AestheFill telah terdaftar di Singapura sejak 1 Oktober 2021.
HSA saat ini sedang menyelidiki apakah ada cacat terkait batch yang mungkin mempengaruhi keamanan atau kualitas produk, kata pihak berwenang.
“Jika ada masalah terkait produk atau batch, HSA akan mengambil tindakan yang diperlukan seperti menarik kembali produk yang terkena dampak atau meminta perusahaan untuk memperbaiki masalah tersebut.”
Parvus, distributor AestheFill, telah melaporkan kejadian tersebut ke HSA pada tanggal 29 Juli, mematuhi persyaratan peraturan HSA bagi perusahaan untuk melaporkan kejadian buruk dalam jangka waktu 10 hari yang ditentukan.
CNA telah menghubungi Parvus untuk memberikan komentar.
Menurut HSA, belum ada peningkatan nyata dalam laporan kejadian buruk yang diterima untuk implan estetika seperti pengisi kulit.
Penyumbatan atau penyumbatan pembuluh darah, yang mengakibatkan kebutaan merupakan risiko yang diketahui untuk pengisi kulit dan umumnya terdaftar sebagai potensi efek samping dalam Petunjuk Penggunaan (IFU) yang diberikan kepada dokter, kata pihak berwenang.
IFU untuk AestheFill menyatakan bahwa injeksi ke dalam pembuluh darah “harus dihindari karena dapat menyebabkan oklusi pembuluh darah”.
Komplikasi umum lainnya yang dilaporkan dari perawatan dermal filler termasuk pembengkakan, kemerahan, benjolan di dalam atau di bawah kulit, kulit menjadi pucat dan penglihatan kabur sementara.
Dokter yang memberikan dermal filler seperti AestheFill diharuskan menjalani pelatihan oleh masing-masing perusahaan, tambah HSA.
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), IFU adalah jenis pelabelan pasien yang disetujui FDA untuk obat yang memiliki petunjuk penggunaan pasien yang rumit atau terperinci.
“IFU memberikan instruksi tertulis dan visual langkah demi langkah yang terperinci, berorientasi pada tindakan, kepada pasien tentang cara menggunakan obat termasuk instruksi mengenai persiapan, pemberian, penanganan, penyimpanan, dan pembuangan,” kata FDA.
“Konsumen disarankan untuk berdiskusi dengan dokter mereka mengenai risiko dan kesesuaian dermal filler sebelum menjalani prosedur,” kata HSA.
Sumber : CNA/SL