New York | EGINDO.co – Pfizer pada hari Selasa (14 Desember) mengatakan pil antivirus COVID-19-nya menunjukkan kemanjuran hampir 90 persen dalam mencegah rawat inap dan kematian pada pasien berisiko tinggi, dan data laboratorium baru-baru ini menunjukkan obat tersebut mempertahankan efektivitasnya terhadap varian Omicron yang menyebar cepat. dari virus corona.
Produsen obat AS bulan lalu mengatakan obat oral sekitar 89 persen efektif dalam mencegah rawat inap atau kematian bila dibandingkan dengan plasebo, berdasarkan hasil sementara pada sekitar 1.200 orang. Data dari analisis akhir uji coba yang diungkapkan pada hari Selasa termasuk tambahan 1.000 orang.
Tak seorang pun dalam uji coba yang menerima pengobatan Pfizer meninggal, dibandingkan dengan 12 kematian di antara penerima plasebo.
Pil Pfizer diminum dengan ritonavir antivirus yang lebih tua setiap 12 jam selama lima hari yang dimulai segera setelah timbulnya gejala. Jika diizinkan, perawatan akan dijual sebagai Paxlovid.
“Ini hasil yang menakjubkan,” kata kepala petugas ilmiah Pfizer, Mikael Dolsten dalam sebuah wawancara.
“Kita berbicara tentang jumlah nyawa yang diselamatkan dan rawat inap yang dicegah. Dan tentu saja, jika Anda menyebarkan ini dengan cepat setelah infeksi, kita cenderung mengurangi penularan secara dramatis,” kata Dolsten.
Pfizer juga merilis data awal dari studi kedua yang menunjukkan bahwa pengobatan mengurangi rawat inap sekitar 70 persen dalam uji coba yang lebih kecil dari orang dewasa berisiko standar, termasuk beberapa orang yang divaksinasi berisiko lebih tinggi.
Pfizer mengatakan hasil tersebut menunjukkan tren positif, tetapi tidak signifikan secara statistik. Mereka mengikuti hasil dan berencana untuk merilis data dari 20 persen terakhir peserta dalam uji coba 1.100 pasien. Uji coba tidak menunjukkan bahwa obat tersebut mengurangi gejala COVID-19 pada populasi itu.
Dolsten mengatakan dia mengharapkan otorisasi untuk digunakan pada individu berisiko tinggi dari Food and Drug Administration AS dan badan pengatur lainnya segera. Dia tidak percaya pertemuan panel penasihat FDA akan diperlukan.
“Kami sedang dalam dialog regulasi yang sangat maju dengan Eropa dan Inggris, dan kami memiliki dialog dengan sebagian besar badan pengatur utama secara global,” kata Dolsten.
‘HASIL SANGAT MENYENANGKAN’
Pfizer mengirimkan data ke FDA bulan lalu, meminta otorisasi penggunaan darurat (EUA) obat tersebut.
“Ini adalah hasil yang sangat menarik,” kata Dr Paul Sax, seorang profesor di Harvard Medical School.
Sax mengatakan FDA harus mencoba untuk mempercepat proses otorisasi sebanyak mungkin, mencatat ada pilihan pengobatan yang sangat terbatas untuk orang berisiko tinggi di luar rumah sakit.
Saat ini tidak ada perawatan antivirus oral untuk COVID-19 yang diizinkan di Amerika Serikat.
Analis rata-rata memperkirakan pendapatan 2022 lebih dari US$24 miliar dari pil, yang akan lebih dari menutupi penurunan penjualan vaksin setelah 2021.
Saingan Merck & Co telah meminta EUA untuk pil antivirus molnupiravir. Tetapi obat itu hanya mengurangi rawat inap dan kematian dalam uji klinis pasien berisiko tinggi sekitar 30 persen.
Beberapa ilmuwan juga mengangkat kekhawatiran keamanan tentang potensi cacat lahir dari obat Merck, serta kekhawatiran bahwa itu dapat menyebabkan virus bermutasi.
Perawatan Pfizer bekerja secara berbeda. Ini adalah bagian dari kelas obat yang disebut inhibitor protease yang saat ini digunakan untuk mengobati HIV, hepatitis C dan virus lainnya.
Pengujian laboratorium baru-baru ini menunjukkan bahwa aktivitas terhadap protease varian Omicron sama baiknya dengan varian SARS-COV-2 yang menjadi perhatian pada dasarnya, kata Dolsten.
Perusahaan telah mengatakan dapat memiliki 180.000 kursus perawatan yang siap dikirim tahun ini dan berencana untuk memproduksi setidaknya 80 juta lebih pada tahun 2022.
Dolsten mengatakan Pfizer ingin memperluas output itu lebih jauh karena varian baru, seperti Omicron yang baru ditemukan, dapat mendorong kebutuhan akan antivirus jauh lebih tinggi. Vaksin saat ini tampaknya kurang efektif dalam mencegah infeksi dengan Omicron.
Pfizer, yang membuat salah satu vaksin COVID-19 terkemuka dengan mitra Jerman BioNTech, telah setuju untuk mengizinkan produsen generik untuk memasok versi obat ke 95 negara berpenghasilan rendah dan menengah melalui perjanjian lisensi dengan kelompok kesehatan masyarakat internasional, Medicines Patent Pool (MPP). Namun, Dolsten mengatakan untuk tahun depan dia berharap obat tersebut akan diproduksi terutama oleh Pfizer.
MPP mengatakan kepada Reuters dalam sebuah pernyataan, bahwa itu akan “sampai tahun depan” sebelum pil yang diproduksi oleh produsen generik di bawah lisensinya akan siap digunakan.
Pemerintah AS telah mendapatkan 10 juta kursus perawatan Pfizer seharga US$5,29 miliar.
Sumber : CNA/SL